Для парентерального применения

К фармацевтическим средствам для парентерального внедрения

относятся стерильные водные и неводные смеси, суспензии,

эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы,

пилюли), которые растворяют в стерильном растворителе

конкретно перед введением. Смеси для парентерального

внедрения объемом 100 мл и поболее относятся к инфузионным.

Фармацевтические средства для парентерального внедрения готовят

в критериях, очень предотвращающих загрязнение готового

продукта микробами и Для парентерального применения сторонними субстанциями.

Для изготовления фармацевтических средств для парентерального

внедрения употребляют фармацевтические, вспомогательные вещества и

растворители, разрешенные к мед применению.

Фармацевтические средства для парентерального внедрения должны

быть стерильными, фактически свободными от видимых механических

включений, выдерживать тесты на пирогенность и токсичность в

согласовании с требованиями личных статей. Инъекционные смеси

могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в

согласовании с требованиями Для парентерального применения личных статей.

Растворители. В качестве растворителей используют воду для

инъекций, жирные масла, этилолеат. В составе всеохватывающего

растворителя могут быть применены спирт этиловый, глицерин,

пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензилбензоат, бензиловый

спирт и другие растворители.

Вспомогательные вещества. При изготовлении фармацевтических

средств для парентерального внедрения могут быть добавлены

консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы,

солюбилизаторы и другие вспомогательные вещества, обозначенные Для парентерального применения в

личных статьях.

В качестве вспомогательных веществ употребляют аскорбиновую,

соляную, винную, лимоновую, уксусную кислоты, натрия карбонат,

натрия бикарбонат, натр едкий, натрия либо калия сульфит, бисульфит

либо метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия цитрат, натрия фосфат

одно- и двузамещенный, натрия хлорид, метиловый эфир оксибензойной

кислоты, пропиловый эфир оксибензойной кислоты, ронгалит,

динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, спирт

поливиниловый, хлоробутанол, крезол Для парентерального применения, оксибензол и др.

Количество добавляемых вспомогательных веществ, если нет

других указаний в личных статьях, не должно превосходить последующих

концентраций: для веществ, схожих хлорбутанолу, крезолу,

оксибензолу, - до 0,5%; сернистого ангидрида либо эквивалентных

количеств сульфита, бисульфита либо метабисульфита калия либо натрия

- до 0,2%.

Консерванты используют в многодозовых фармацевтических средствах

для парентерального внедрения, также в однодозовых продуктах в

согласовании Для парентерального применения с требованиями личных статей.

Фармацевтические средства для внутриполостных, внутрисердечных,

внутриглазных либо других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой

воды, также при разовой дозе, превосходящей 15 мл, не должны

содержать консервантов.

Сосуды и укупорочные средства должны обеспечивать

плотность, быть равнодушными к содержимому, сохранять его

стабильность при стерилизации, хранении и транспортировании. Марки

стекла и других укупорочных средств Для парентерального применения (резины, пластмассы) должны

быть указаны в личных статьях. Сосуды изготавливают из

материалов, не затрудняющих зрительный контроль содержимого.

Материал пробки должен быть довольно крепким и эластичным,

чтоб обеспечивать отбор содержимого без удаления пробки и

отделения ее частиц и герметизацию сосуда после удаления иглы.

Прозрачность. Смеси должны быть прозрачными, по сопоставлению с

водой для инъекций либо Для парентерального применения подходящим растворителем, если нет

других указаний в личных статьях.

Расцветка. Расцветку фармацевтических средств для парентерального

внедрения определяют методом сопоставления с образцами цветности в

согласовании со статьей "Определение расцветки жидкостей" либо

указаниями личных статей.

Объем инъекционных смесей в сосудах должен быть больше

номинального (табл. 6).

В сосудах вместимостью до 50 мл заполнение инспектируют

калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл Для парентерального применения и поболее -

калиброванным цилиндром при температуре (20 +/-2) град. С.

Таблица 6

Объем инъекционных смесей в сосудах

------------T-------------------------------T---------------------

¦Номинальный¦ Объем наполнения, мл ¦ Количество сосудов ¦

¦ объем, мл +---------------T---------------+ для контроля ¦

¦ ¦ невязкие ¦ вязкие ¦ наполнения, шт. ¦

¦ ¦ смеси ¦ смеси ¦ ¦

+-----------+---------------+---------------+---------------------+

¦ 1,0 ¦ 1,10 ¦ 1,15 ¦ 20 ¦

¦ 2,0 ¦ 2,15 ¦ 2,25 ¦ 20 ¦

¦ 5,0 ¦ 5,30 ¦ 5,50 ¦ 20 ¦

¦10,0 ¦ 10,50 ¦ 10,70 ¦ 10 ¦

¦20,0 ¦ 20,60 ¦ 20,90 ¦ 10 ¦

¦50,0 ¦ 51,0 ¦ 51,50 ¦ 5 ¦

¦Более 50 ¦На 2% более ¦На 3% более ¦ ¦

¦ ¦номинального ¦номинального ¦ ¦

L-----------+---------------+---------------+----------------------

Объем раствора, избранного из сосуда шприцем Для парентерального применения, после вытеснения

воздуха и наполнения иглы либо после выливания в цилиндр не должен

быть меньше номинального.

Фармацевтические средства для парентерального внедрения

подвергают стерилизации в согласовании с требованиями статьи

"Стерилизация" и указаниями личных статей.

Стерильность определяют согласно статье "Испытание на

стерильность" (с. 187).

Токсичность инспектируют в согласовании со статьей "Испытание на

токсичность" (с. 182) согласно требованиям и тест - дозам,

обозначенным Для парентерального применения в личных статьях.

Пирогенность инспектируют в согласовании со статьей "Испытание на

пирогенность" (с. 183) и согласно тест - дозам, обозначенным в

личных статьях.

Испытанию подлежат все фармацевтические средства для

парентерального внедрения при объеме разовой дозы 10 мл и

более, также при наименьшей дозе, если есть указание в личной

статье.

Испытание на механические включения фармацевтических средств для

парентерального внедрения Для парентерального применения проводят по подходящим

инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР.

Определение средней массы сухих фармацевтических средств для

парентерального внедрения проводят методом взвешивания порознь 20

за ранее вскрытых сосудов с точностью до 0,001 г. Убирают

содержимое промыванием водой либо подходящим растворителем и

сушат при температуре 100-105 град. С в течение 1-го часа. Сосуд

и укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают Для парентерального применения среднюю

массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосуда.

Отклонение массы содержимого 1-го сосуда от средней массы,

обозначенной в разделе "Состав на одну упаковку", должно

соответствовать табл. 7, но не превосходить +/-15%. Если в 2-ух

сосудах отклонение превосходит допустимое, но менее +/-15%,

определение повторяют еще в 40 сосудах, в каждом из которых не

должно быть отличия более допустимого Для парентерального применения в табл. 7.

Таблица 7

Отклонение массы содержимого 1-го сосуда

----------------------------------T------------------------------

¦ Содержимое сосуда, г ¦ Допустимые отличия, % ¦

+---------------------------------+------------------------------+

¦0,1 и наименее ¦ +/-10,0 ¦

¦Более 0,1 и наименее 0,3 ¦ +/- 7,5 ¦

¦0,3 и поболее ¦ +/- 5,0 ¦

L---------------------------------+-------------------------------

Отклонение средней массы содержимого 20 сосудов не должно

превосходить +/- 5% от обозначенного в личных статьях номинального

количества.

Для стерильных сухих фармацевтических средств для инъекций и

суспензий при массе содержимого сосуда 0,05 г и наименее проводят

испытание Для парентерального применения однородности дозирования. Испытанию подвергают

содержимое 10 сосудов порознь по методикам количественного

определения, обозначенным в личных статьях. Содержание действующего

вещества не должно отклоняться от номинального более чем на

+/- 15%. Если менее чем в одном сосуде отклонение превосходит

+/- 15%, но менее +/- 25%, проводят дополнительное испытание в

20 сосудах. Отличия содержания действующего вещества более

+/- 15% не должно быть ни в каком из 20 сосудов.

Суспензии Для парентерального применения для парентерального внедрения после встряхивания не

должны расслаиваться в течение более 5 минут, если в личных

статьях нет других указаний. Суспензия должна свободно проходить в

шприц через иглу N 0840, если нет других указаний в личных

статьях. Суспензии не вводят в кровеносные и лимфатические сосуды

и спинномозговой канал; эмульсии не вводят в спинномозговой канал.

Маркировка. На каждой ампуле Для парентерального применения (сосуде) указывают заглавие

фармацевтического средства, его концентрацию либо активность, объем

либо массу, номер серии.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность продукта в

течение обозначенного в личных статьях срока годности.

КАПСУЛЫ

Капсулы - дозированная фармацевтическая форма, состоящая из

лекарстенного средства, заключенного в оболочку.

Капсулы созданы для приема вовнутрь, также для

ректального и вагинального методов введения.

Различают два Для парентерального применения типа капсул: твердые, с крышечками (Сарsulae

durae operculatae) и мягенькие, с цельной оболочкой (Capsulae

molles).

Для получения капсульной оболочки употребляют желатин, воду, а

также разные вспомогательные вещества (глицерин, сорбит, сахар,

двуокись титана, кислотный красноватый 2С, тропеолин 0, метабисульфит

натрия либо калия, нипагин и др.), разрешенные к мед

применению.

Содержимое капсул может состоять из 1-го либо более

фармацевтических Для парентерального применения веществ с вероятным введением разных

вспомогательных веществ, разрешенных к мед применению и

обозначенных в личных статьях. Содержимое капсулы может быть

жестким, водянистым либо пастообразным.

Капсулы обязаны иметь гладкую поверхность без повреждений и

видимых воздушных и механических включений.

Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими

концами и состоят из 2-ух частей: корпуса и крышечки; обе Для парентерального применения части

должны свободно заходить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые

капсулы могут иметь особые канавки и выступы для обеспечения

"замка".

Твердые капсулы зависимо от вместимости изготавливают

восьми номеров - от 000 (большего размера) до 5 (меньшего

размера):

--------------------T-----T-----T-----T-----T----T-----T----T----

¦ Номер ¦000 ¦ 00 ¦ 0 ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦

+-------------------+-----+-----+-----+-----+----+-----+----+----+

¦Средняя вместимость¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦капсулы, мл ¦1,37 ¦0,95 ¦0,68 ¦ 0,5 ¦0,37¦ 0,3 ¦0,21¦0,13¦

L-------------------+-----+-----+-----+-----+----+-----+----+-----

Мягенькие капсулы имеют сферическую, яйцевидную Для парентерального применения, продолговатую

либо цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без

шва. Капсулы могут быть разных размеров, вместимостью до 1,5

мл.

Оболочка мягеньких капсул может быть жесткой либо эластичной в

зависимости от содержания пластификаторов.

Определение средней массы. Для определения средней массы

взвешивают вкупе 20 невскрытых капсул и определяют среднюю массу

капсулы. Потом взвешивают каждую Для парентерального применения капсулу раздельно и ассоциируют со

средней массой капсулы. Отклонение массы каждой капсулы не должно

превосходить +/-10% от средней массы. Потом осторожно вскрывают те

же 20 капсул, убирают как можно полнее содержимое и взвешивают

каждую оболочку. Для мягеньких капсул с водянистым либо пастообразным

содержимым оболочку перед взвешиванием промывают эфиром либо другим

подходящим растворителем с следующим удалением растворителя на

воздухе. Определяют среднюю Для парентерального применения массу содержимого капсулы. Если нет

других указаний в личных статьях, отклонение массы содержимого

каждой капсулы от средней массы не должно превосходить +/-10%, за

исключением 2-ух капсул, в каких допускается отклонение до

+/-25%.

Если более 2 капсул, но менее 6, имеют отличия от

средней массы в границах от 10 до 25%, то определяют содержимое

каждой капсулы и среднюю массу Для парентерального применения содержимого 60 капсул, взяв 40

капсул дополнительно. Менее 6 капсул из 60 могут иметь

отличия от средней массы более +/-10% и не должно быть ни одной

капсулы, имеющей отклонение в массе содержимого более +/-25%.

Содержимое 20 либо 60 капсул употребляют для количественного

определения фармацевтических веществ и других характеристик,

приведенных в личных статьях.

Определение однородности дозирования. Для капсул, содержащих

0,05 г и наименее фармацевтического вещества Для парентерального применения, проводят испытание

однородности дозирования согласно статье "Пилюли" (с. 154),

если нет других указаний в личных статьях.

Распадаемость. Капсулы, созданные для внутреннего

внедрения, должны распадаться либо растворяться в

желудочно - кишечнике. Определение распадаемости проводят

согласно приложению 3 к статье "Пилюли". Если в личных статьях

нет других указаний, капсулы должны распадаться в течение менее

20 мин.

Растворение. Определяют согласно Для парентерального применения приложению 4 к статье

"Пилюли", если нет других указаний в личных статьях.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение

установленного срока годности и, если нужно, в холодном

месте.

МАЗИ

Мази - мягенькая фармацевтическая форма, созданная для

нанесения на кожу, раны либо слизистые оболочки. Мази состоят из

базы и фармацевтических веществ, умеренно в ней распределенных.

По типу дисперсных Для парентерального применения систем различают мази гомогенные (сплавы,

смеси), суспензионные, эмульсионные и комбинированные, а в

зависимости от консистентных параметров - фактически мази, пасты,

кремы, гели и линименты.

Для изготовления мазей употребляют разрешенные к мед

применению базы: липофильные - углеводородные (вазелин, сплавы

углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их

сплав с растительными маслами и жироподобными субстанциями),

силиконовые и др Для парентерального применения.; гидрофильные - гели высокомолекулярных

углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара),

гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических

высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида,

поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; гидрофильно -

липофильные - безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами

(сплав вазелина с ланолином либо с другими эмульгаторами),

эмульсионные базы типа вода/масло (сплав вазелина с аква

ланолином, консистентная смесь вода/вазелин и др Для парентерального применения.) и масло/вода

(в качестве эмульгаторов употребляют натриевые, калиевые,

триэтаноламинные соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, поверхностно - активные

вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к

мед применению.

Мази изготовляют на базе, обозначенной в личных статьях.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия

указания в рецепте базу подбирают Для парентерального применения с учетом физико - хим

сопоставимости компонент мази. При отсутствии указаний

концентрации фармацевтического вещества следует готовить мазь 10%.

Если мазь содержит фармацевтические вещества перечня А либо Б, то

указание их концентрации непременно. Жирорастворимые

фармацевтические вещества за ранее растворяют в расплаве

липофильной базы либо в липофильных компонентах сложных основ.

Водорастворимые фармацевтические вещества растворяют в воде Для парентерального применения,

являющейся составной частью мази, а потом соединяют с основой. При

изготовлении мази на безводной базе фармацевтические вещества

растворяют в наименьшем количестве воды, эмульгируют с равной

массой безводного ланолина и соединяют с основой. Нерастворимые в

базе фармацевтические вещества за ранее размельчают в

малюсенький порошок, растирая с половинным количеством от массы

фармацевтических веществ за ранее расплавленной базы Для парентерального применения, если

количество жесткой фазы превосходит 5%, либо с жидкостью, близкой по

составу к базе (вазелиновое либо жирное масло, вода либо

глицерин), если количество жесткой фазы наименее 5%. Летучие вещества

вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше

40 град. С.

При отсутствии указаний для глазных мазей используют базу,

состоящую из 10 частей безводного ланолина и Для парентерального применения 90 частей вазелина,

не содержащего восстанавливающих веществ.

Глазные мази должны быть стерильными.

Определение размера частиц в мазях проводят согласно

Приложению. Нормы размера частиц указывают в личных статьях.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение

обозначенного срока годности, в холодном, защищенном от света

месте, если нет других указаний в личных статьях.

Приложение


dlya-realizacii-prioritetnogo-napravleniya-planiruyutsya-sleduyushie-meropriyatiya.html
dlya-regulyacii-polovoj-ohoti-u-koshek-i-sobak.html
dlya-resheniya-vichislitelnih-zadach.html